Augmentin 169

+

Augmentin Duo PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Prek pro ppravu perorln suspenze Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn Vm (nebo Vaemu DTTI). Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn Jako pznaky Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v zvazn mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je Augmentin ak de emú se pouv 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Augmentin Uvat 3. Jak se ppravek Augmentin uv 4. Lun nedouc tinta 5. Jak ppravek Augmentin uchovvat 6. Dal informace 1. CO jE PPRAVEK AUGMENTIN AK UEM SE POUV Augmentin je Antibiotikum, kter ni bakterie zpsobujc infekn onemocnn. Obsahuje dv odlin liv ltky nazvan amoxicilina un klavulanov kyselina. Amoxicilina pat hacer skupiny livch ppravk nazvanch peniciliny, kter nkdy mohou pestat psobit (stvaj se neinnmi). Druh liv ltka (kyselina klavulanov) zabrauje vzniku tto neinnosti. Augmentin se pouv u dt k lb nsledujcch infekc: infekce stednho ucha un infekce vedlejch nosnch dutin infekce dchacho stroj infekce moovho stroj infekce ke un mkkch TKN, vetn zubnch infekc infekce kost un kloub 2. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK AUGMENTIN Uvat Nepodvejte ppravek svmu DTTI: jestlie je na alergick amoxicilina, kyselinu klavulanovou, penicilina nebo jakoukoliv sloku ppravku Augmentin (viz bod 6) pokud ji v minulosti MLO tkou alergickou reakci (reakci pecitlivlosti) na njak Antibiotikum jin. Ta se mohla projevit kon vyrkou nebo otokem oblieje nebo krku pokud se u NJ objevily v minulosti po uit njakho Antibiotika problmy s jtry nebo loutenka (ke zeloutnut) Pokud pro Vae dt plat cokoli z cinco uvedenho, neuvejte Augmentin. V PPAD jakchkoli pochybnost se ped zahjenm lby ppravkem Augmentin cor - s lkaem nebo lkrnkem. Zvltn pi opatrnosti Pouit ppravku Augmentin je zapoteb: Pedtm ne Zanete Uvat ppravek Augmentin, oznamte svmu lkai: jestlie MTE infekn mononuklezu jestlie se lte s jaternmi nebo ledvinovmi problmy jestlie u Vs nedochz k pravidelnmu Moen Pokud si nejste jisti, zda se Vs tk nco z ve uvedenho, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem pedtm, ne Zanete Uvat Augmentin. V nkterch ppadech me lka urit típ baktrie, kter zpsobila infekci. Na zklad vsledk vyeten me bt Vaemu DTTI podna odlin SLA ppravku Augmentin nebo lk jin. Stavy, pi kterch je Teba zvltn opatrnosti Augmentin me zhorovat nkter onemocnn nebo me zpsobit Zvan nedouc tinta. Mezi pat ty alergick reakce, kee un ZnT tlustho steva. Je Teba, abyste v prbhu lby Vaeho dtte ppravkem Augmentin vnovali zvltn pozornost nkterm pznakm un snili tak riziko vzniku monch problm. A saber Stavy, pi kterch je Teba zvltn opatrnosti BOD 4. Krevn un moov Pokud Vm budou provdny krevn irritable irritable (Jako napklad stanoven potu ervench krvinek nebo jatern funkn irritable) nebo moov irritable (ke stanoven glukzy), oznamte svmu lkai nebo zdravotn seste, e uvte Augmentin. Augmentin Toti me ovlivnit vsledky tchto prueba. Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky Prosm Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a dob v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu nebo o rostlinnch ppravcch. Pokud Vae dt UV zrove s ppravkem Augmentin alopurinol (k lb dny), me bt u nj zven riziko alergick reakce. Pokud probenecid uvte (Livo Uvan k lb dny), me V lka snit dvku ppravku Augmentin. Pokud uvte souasn s ppravkem Augmentin Liva zabraujc tvorb krevnch sraenin (Jako siesta. Warfarina), me bt nezbytn proveden dalch krevnch prueba. Augmentin me ovlivnit inek methotrextu (Lc Uvan k lb ndorovch nebo revmatickch onemocnn). Thotenstv una V PPAD Kojen, e je Vae dospvajc dcera, kter m Uvat ppravek Augmentin, thotn nebo koj, oznamte a svmu lkai. Pedtm, ne Zanete Uvat jakkoli Livo, se cor - s lkaem nebo lkrnkem. dopravnch zen prostedk un stroj obsluha: Me Augmentin nedouc MT tinta un pznaky, kter mohou ovlivnit Vai schopnosť DIT. Vyhnte se zen dopravnch prostedk un obsluze stroj, pokud se nectte zcela dobe. Más información del Dleit nkterch slokch ppravku Augmentin Augmentin Ppravek obsahuje aspartamo (E951), kter je zdrojem fenylalaninu. Diez me psobit kodliv u dt s vrozenou poruchou nazvanou fenylketonurie. 3. Jak se PPRAVEK AUGMENTIN UV VDY uvejte ppravek Augmentin pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist /, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dospl un VC dti 40 kg de una VCE Tato suspenze obvykle nen doporuena k Pouit u dosplch un vcch dt 40 kg de una VCE. Cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dti vc mn ne 40 kg Dvky ppravku se uruj na zklad tlesn hmotnosti dtte Lka VDY ur, Jak mnostv ppravku MTE podvat svmu DTTI. Je común, e obdrte plastovou stkaku pro perorln podn nebo plastovou odmrnoundobku. Pouvejte je k dosaen pESN dvky uren pro dt Vae. Obvykl DVKA 25 mg / 3,6 mg a 45 mg / 6,4 mg na kilogramo tlesn hmotnosti un antro, podv SE VE dvou dlch dvkch. Vy DVKA un 70 mg / 10 mg na kilogramo tlesn hmotnosti un antro, podv se ve dvou dlch dvkch. Pacienti s ledvinovmi nebo jaternmi problmy Pokud MTE problmy s ledvinami, me bt u Vs dvkovn ppravku zmnno. V takovm PPAD Vm me lka podat odlinou SLU ppravku lk nebo jin. Pokud MTE problmy s jtry, mohou u Vs bt astji provdny krevn irritable ke kontrole funkce jater. NVoD na ppravu suspenze Ped pouitm zkontrolujte, zda je TSNN uzvru neporueno. Nejdve lahvikou zatepejte tak, aby del byl prkov obsah voln sypk. Potom pidejte patin mnostv destilovan Vody (es decir nsledujc tabulka), dkladn protepejte un lahviku nechte STT 5 minut v klidu, aby bylo zajitno dostaten rozptlen obsahu. Ped odebrnm kad dvky je nutn suspenzi protepat. Objem destilovan Vody nutn k rekonstituci Konen objem rekonstituovan suspenze Jak Uvat ppravek Augmentin Ped pouitm lahviku VDY dn protepejte. Podvejte na zatku jdla nebo TSN ped jdlem. Uit dvky rozlote dne prbhu rovnomrn v, mezi jednotlivmi dvkami udrujte odstup nejmn 4 HODINY. Neuvejte 2 dvky BHEM 1 HODINY. Nepodvejte ppravek svmu DTTI dle ne 2 TDNY. Pokud pote Vaeho dtte stle petrvvaj, navtivte znovu Lkae. Jestlie jste podal / a ppravku VCE Augmentin, ne jste ml / a Jestlie jste podal / a svmu DTTI vt dvku ppravku Augmentin, ne jste ml / a, mohou se unho objevit aluden obte (nevolnost, zvracen nebo prjem) nebo Kee. Oznamte a co nejdve svmu lkai un ukate mu tak krabiku nebo lahviku s lkem. Jestlie jste zapomnl / a podat ppravek Augmentin Jestlie jste zapomnl / a podat obvyklou dvku ppravku Augmentin, uijte ji educación sanitaria y nutricional, jakmile si sv opomenut uvdomte. Dal dvku nepodvejte pli brzo, ale s jejm podnm pokejte piblin 4 HODINY. Jestlie Vae dt pestalo Uvat ppravek Augmentin Pokraujte v podvn ppravku Vaemu DTTI, un do ukonen lby, A a I tehdy, pokud se ji ct LPE. K pekonn infekce je nezbytn kad DVKA. Pokud por nedolo k usmrcen bakteri, mohla por sí infekce vrtit. MTE-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i ppravek Augmentin tinta nedouc, kter se nemus ale vyskytnout u kadho. Nedouc tinta, kter je Teba zejmna m n zeteli Alergick reakce: kon vyrka ZnT cv (vaskulitida) projevujc se Jako erven nebo purpurov vystupujc skvrny na ki, yo sí vak vyskytnout i na jin STI tla Horeka, kloub bolest, zduen uzlin na krku, v podpa nebo v tsle otoky, vyskytujc se nkdy na oblieji nebo v STN dutin (angioedm) un zpsobujc obte s dchnm Pokud se Vs u Tyto objev nedouc tinta, okamit vyhledejte Lkae. Pestate Uvat ppravek Augmentin. ZNT tlustho steva ZNT tlustho steva, projevujc se vodnatou Stolic obvykle s PMS krve un hlenu, bolest bicha a / nebo Horeka. Pokud se Vs u Tyto objev nedouc manchado de tinta, se cor - co nejdve se svm lkaem. VELMI ast nedouc tinta Mohou se objevit u VCE ne 1 z 10 prjem pacient (u dosplch) ast nedouc tinta Mohou se objevit au 1 z 10 pacient kandidza (kvasinkov infekce v pochv, STN dutin nebo v zhybech Konch) pocit na zvracen (nauzea) . pi zejmna UVN vysokch dvek pokud se u Vs Tyto objev nedouc tinta, uvejte Augmentin ped jdlem zvracen prjem (u dt) Mn ast nedouc tinta Mohou se objevit au 1 ze 100 pacient vyrka kon, svdn vystupujc svdiv vyrka (kopivka) zvrat bolest hlavy Mn manchado de tinta nedouc ast, kter se mohou projevit zmnami krevnch prueba: zven hladin uritch ltek (Enzym) vytvench v jtrech. Vzcn nedouc tinta Mohou se objevit au 1 z 1000 pacient kon vyrka, kter me vytvet Puche am terovit tvar (centrln Tmav skvrny jsou obklopeny svtlej oblast un tmavm prstencem na okraji eritema multiforme) Pokud zaznamente nkter z tchto tinta nedoucch, vyhledejte neprodlen Lkae Vzcn nedouc manchado de tinta, se kter mohou projevit zmnami krevnch prueba: SNEN poeta tlsek podlejcch se na srlivosti krve SNEN poeta bLCH krvinek Dal Dal nedouc tinta nedouc tinta se objevuj u VELMI Malho potu pacient un pESN Frekvence jejich vskytu nen znma. Alergick reakce (es decir ve) ZNT tlustho steva (es decir ve) Zvan kon reakce: rozshl kon vyrka s puchi un odlupujc se k, vyskytujc se zejmna v Okol st, nosu, OA pohlavnch orgn (Stevens-Johnsonv síndrome), un chorro zvanj forma projevujc se rozshlm olupovnm ke (na na 30 tlesnho povrchu Toxick epidermln nekrolza VCE) rozshl zarudl kon vyrka s Malmi puchky obsahujcmi HNIs (bulzn exfoliativn dermatitida) zarudl, upinat vyrka s podkonmi hrbolky un puchi (exantematzn pustulza). Pokud se Vs u objev nkter z tchto pznak, vyhledejte okamit Lkae. ZnT jater (hepatitida) loutenka zpsoben zvenm krevnch hladin bilirubinu (ltka vytven jtry). Me Se projevovat zeloutnutm ke un onho BLMA ZnT ledvinnch kanlk SNEN srlivost krve Kee (u pacient uvajcch basadas en ciencia Construccion dvky ppravku nebo Augmentin u pacient s ern zabarven jazyka, kter se ZD bt ochlupen skvrny na zubech (u dt), kter LZE obvykle odstranit itnm zub manchado de tinta nedouc, kter se mohou projevit zmnami krevnch prueba: vrazn SNEN potu bLCH krvinek SNEN potu ervench krvinek (anmie hemolytick) krystalky v moi Pokud se u Vaeho dtte objev nedouc tinta Pokud se kterkoli z uvedench nedoucch vyskytne tinta v Zvan me nebo je pro Vs obtujc nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. 5. JAK PPRAVEK AUGMENTIN UCHOVVAT uchovvejte pi teplot hacer 25 C obalu v dobe uzavenm. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice (2 pi -8 C) maximln 7 dn. Po uplynut tto Doby se mus nespotebovan suspenze znehodnotit. Naedn suspenze nesm zmrznout. mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Ppravek Augmentin neuvejte po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na krabice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. DAL informace Co Augmentin Obsahuje Prek pro ppravu 35 ml, 70 ml 140 ml nebo suspenze. 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una Kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). Pomocnmi ltkami jsou krospovidon, sodn sl karmelosy, xanthanov klovatina, aspartamo (E951), magnesio-Steart, Natrium-benzot, koloidn bezvod óxido kemiit, jahodov aroma, SREN óxido kemiit. Jak Augmentin vypad un co obsahuje toto balen Augmentin DUO, prek pro ppravu perorln suspenze, je bl bl ta m prek dodvan v lahvice z Irho bezbarvho skla. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 35 ml suspenze je dodvna v krabice spolu s plastovou stkakou pro perorln podn. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 70 140 ml je dodvna v krabice spolu s plastovou odmrnou ndobkou. Na trhu nemus bt vechny velikosti balen Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Dritel rozhodnúť o registraci SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie Vrobce: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velk Britnie Tento liv ppravek je registrovn v lenskch vaina sttech EEE nsledujcmi nzvy: Rakousko Augmentin, Clavamox Duo Kypr Augmentin, Noprilam DT esk republika - Augmentin Augmentin Duo Estonsko Finsko Augmentin, Clavurion ecko Augmentin Augmentin Duo Maarsko - Isla Augmentin Augmentin Duo Irsko Itlie Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Lotysko Augmentin Augmentin Malta, Noprilam DT Polsko Augmentin Augmentin Duo Portugalsko , Clavamox DT Rumunsko Augmentin Augmentin DUO BIS Slovensko - Slovinsko Augmentin vdsko Spektramox Velk Britnie Augmentin Duo Tato informace pbalov Byla naposledy schvlena: 29.10.2012 Medicnsk informace Antibiotika se pouvaj k lb bakterilnch infekc. Nejsou mesón pi lb virovch infekc. Nkdy infekce zpsoben bakteriemi neodpovd na antibiotiky LBU. Nejastj Pinou tohoto jevu je skutenost, e je bakterie rezistentn na Antibiotikum Uvan. Para znamen, e bakterie mohou pevat un dokonce se mnoit, una de navzdory antibiotiky lb. Bakterie se mohou STT rezistentnmi vi antibiotikm z pasador mnoha. Obezetn pouvn antibiotik me snit nebezpe vzniku bakteriln rezistence. Pokud Vm lka pedepsal Antibiotikum, je Ureno pouze k lb Vaeho souasnho onemocnn. Pokud budete vnovat pozornost nsledujcm RADM, napomete tak SNEN nebezpe vzniku rezistence bakteri, kter vede k neinnosti antibiotik. 1. Je VELMI dleit, abyste uvali Antibiotikum cinco dvce sprvn, cinco sprvnou DOBU un po doporuenou dlku lby. Pette si pbalovou informaci un pokud nemu nerozumte, obrate se na svho Lkae nebo lkrnka. 2. Neuvejte Antibiotika, pokud nebyla pedepsna PMO Vm un Antibiotikum pouvejte pouze k lb infekce, pro kterou Vm bylo pedepsno. 3. Neuvejte Antibiotika, kter Byla pedepsna nkomu Jinmu, una de ani PPAD v tom, e m dotyn infekci podobnou t Va. 4. Nedvejte Antibiotika, kter Byla pedepsna Vm, osob jin. 5. Pokud Vm po ukonen lby zbyla njak Antibiotika, vrate je hacer lkrny, aby tak Byla zajitna jejich sprvn likvidace Vysvtlen cizojazynch DAJ na obalu: SLO LOT areEXP pouiteln hacer 1 Viz bod 4,42 Viz bod 4.4 Nauzea se objevuje astji pi vych perorlnch dvkch. Pokud se objev gastrointestinln reakce, je je mono zmrnit uvnm ppravku Augmentin TSN ped jdlem. 4 Vetn pseudomembranzn kolitidy un kolitidy hemoragick (viz bod 4.4) 5 U pacient lench beta-laktamovmi antibiotiky bylo zaznamenno mrn zven AST un ALT / nebo, vznam tohoto nlezu vak nen Znm. 6 Tyto nedouc tinta byly zaznamenny u dalch penicilina una cefalosporina (viz bod 4.4). 7 dojde-li k kon vskytu hypersenzitivn reakce, mus se LBA peruit (viz bod 4.4) 0.8 4.9 Viz bod 10 Viz bod 4,4400 mg / 57 mg / 5 ml prek pro ppravu perorln suspenze 11 Povrchov zmna zbarven zub Byla u dt hlena VELMI vzcn. K prevencion vzniku ZMN zbarven zub napomh peliv zubn hygiena una ji vznikl zmny se DAJ odstranit itnm zub. Mohou se objevit gastrointestinln pznaky un poruchy VODN un elektrolytov rovnovhy. VELMI vzcn Byla zaznamenna krystalurie amoxicilinu zpsobujc v nkterch ppadech un selhn renln (viz bod 4.4). T pacient s poruchou renlnch funkc nebo u pacient uvajcch basadas en ciencia Construccion dvky se mohou objevit Kee. Byly hleny ppady vzniku sraenin v moovm katetru, po zejmna intravenznm podn vysokch dvek. T pacient se zavedenm moovm kattrem je Teba pravideln kontrolovat jeho prchodnost (viz bod 4.4). Gastrointestinln pznaky sí l symptomaticky s Drazem na VODN un elektrolytovou rovnovhu. Amoxicilina / kyselina klavulanov mohou bt odstranny z obhu hemodialzou. Farmakoterapeutick skupina: Kombinace inhibidor de la penicilina, vetn beta-laktamz ATC kd: J01CR02 Amoxicilina je polosyntetick penicilina (Antibiotikum beta-laktamov) inhibujc jeden nebo VCE Enzym (asto oznaovanch Jako proteiny vc penicilina, PBP) astncch se biosyntetick tvorby bakterilnho peptidoglykanu, kter je nedlnou strukturln Soust bakteriln bunn stny. Inhibice syntzy peptidoglykanu vede k oslaben stny Bunn, obvykle nsledovan bunnm rozpadem un bakteriln smrt. Amoxicilina je nchyln k degradaci Hilfe beta-laktamz produkovanmi rezistentnmi bakteriemi una z tohoto dvodu spektrum aktivity samotnho amoxicilinu neobsahuje organismy produkujc Tyto enzymy. Kyselina klavulanov m beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinm. Inaktivuje nkter beta-laktamzy un tm zabrauje inaktivaci amoxicilinu. Samotn kyselina klavulanov nevykazuje klinick vyuiteln antibakteriln inek. Vztah PK koncentrac / PDAs nad minimln inhibina (TMIC) je za povaovn nejdleitj parametr innosti amoxicilinu. Mechanismy rezistenceDvma hlavnmi mechanismy rezistence beta-laktamovch antibiotik jsou: inaktivace bakterilnmi beta-laktamzami zmny v proteinech vcch penicilina vedouc ke SNEN afinidad Antibiotika k Clov Buce Mn astmi mechanismy pispvajcmi k bakteriln rezistenci mohou bt neprchodnost bakteriln stnou nebo mechanismus effluxn pumpy. Hranin koncentrace MIC pro amoxicilina / kyselinu klavulanovou je Urena Evropskm vborem pro stanoven antimikrobiln innosti (EUCAST). citlivosti hodnoty Hranin (g / ml) Citliv 1 Uvdn hladiny se tkaj koncentrac amoxicilinu. Pro Ely testovn citlivosti se pouvaj fixn hladiny kyseliny klavulanov 2 mg / l. 2 Uvdn hladiny jsou hladiny oxacilina profesional. 3 Hranin hodnoty v uveden tabulce vychzej z hraninch hodnot pro ampicilin.4 Hranin hodnota rezistentnch kmen R8 mg / L zaruuje, e vechny izolty s mechanismem rezistence jsou hleny Jako rezistentn. 5 Hranin hodnoty v uveden tabulce vychzej z hraninch hodnot pro bencilpenicilina. Prevalencia rezistence sí me u jednotlivch druh Liit de MSTN i Azov. Más información del lokln rezistenci je proto douc, pi zejmna lb zvanch infekc. Podle poteby me bt nutn vydat si doporuen experta v ppadech, kdy de MSTN prevalencia rezistence je Takov, e Pouit Liva je pi nejmenm u nkterch típ infekc Sporn. Obvykle citliv druhyAerobn Gram-pozitivn mikroorganismy Enterococcus faecalisGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citliv na meticilina) Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae agalactiaeStreptococcus un beta-dal hemolytick streptokokySkupina Streptococcus viridans Aerobn Gram-negativn mikroorganismy Capnocytophaga spp. Eikenella corrodensHaemophilus influenzae Moraxella catarrhalisPasteurella multocida Anaerobn mikroorganismy Bacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella spp. Druhy, u kterch me bt zskan rezistence problmemAerobn Gram-pozitivn mikroorganismy Enterococcus faecium Aerobn Gram-negativn mikroorganismy Escherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus vulgaris Pirozen rezistentn organismyAerobn Gram-negativn mikroorganismy Acinetobacter sp. Citrobacter sp freundiiEnterobacter. Legionella spp pneumophilaMorganella morganiiProvidencia. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Dal mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnetiiMycoplasma Pirozen stedn citlivost v neptomnosti zskanch mecanismo rezistence. Vechny rezistentn stafylokoky na na meticilina jsou rezistentn amoxicilina / kyselinu klavulanovou. 1Infekce zpsoben Streptococcus pneumoniae. rezistentnm na penicilina por nemly bt leny touto prezentac amoxicilinu / kyseliny klavulanov (a saber, el cuerpo 4.2 a 4.4). 2V nkterch zemch UE hleny byly kmeny se snenou citlivost, una de s frekvenc Vy ne 10. Amoxicilina un kyselina klavulanov jsou pi fyziologickm pH zcela rozpustn ve VOD. Ob sloky se po perorlnm podn Rychle un dobe vstebvaj. Optimln absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanov je dosaeno pi UVN ppravku na zatku jdla. Po perorlnm podn je biologick dostupnosť amoxicilinu un kyseliny klavulanov piblin 70. Plazmatick PROFILY Obou sloek jsou podobn a como k dosaen nejvych plazmatickch koncentrac (Tmáx) je v Obou ppadech piblin 1 hodina. Vsledky studie farmakokinetick, kdy byly zdravm dobrovolnkm nalano podvn amoxicilina / kyselina klavulanov (v dvkch 875 mg / 125 mg dvakrt Denn) jsou tabulce shrnuty v nsledujc. Prmrn (SD) hodnoty farmakokinetickch parametr AMX amoxicilina, CA kyselina klavulanov Medin (rozmez) Srov koncentrace amoxicilinu un kyseliny klavulanov dosaen po podn Augmentinu jsou srovnateln s koncentracemi, kter nachzme po perorlnm podn ekvivalentnho mnostv samotnho amoxicilinu un kyseliny klavulanov. Asi 25 celkovho plazmatickho mnostv kyseliny klavulanov un 18 celkovho plazmatickho mnostv amoxicilinu se ve na blkoviny. Zjevn distribun objem je piblin 0,3 0,4 l / kg pro amoxicilina un piblin 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou. Po intravenznm podn byly amoxicilina i kyselina klavulanov nalezeny cinco lunku, tkni abdominln, ki, tuku, svalovin, synoviln un peritoneln tekutin, Lui una hnisu. Amoxicilina nen dostaten distribuovn hacer tekutiny cerebrospinln. Ve studich na zvatech nebyla prokzna vznamn tkov retence metabolit dn z livch ltek. Amoxicilina, podobn Jako dal peniciliny, me bt detekovn v mateskm MLCE. Stopov mnostv kyseliny klavulanov mohou bt t nalezena v mateskm MLCE (viz bod 4.6). Amoxicilina i kyselina klavulanov prochzej placentrn barirou (viz bod 4.6). Amoxicilina je sten vyluovn mo ve forma neaktivn kyseliny penicilinov un mnostv odpovdajcm 10-25 podan poten dvky a v. Kyselina klavulanov sí u Lovka intenzivn metabolizuje un vyluuje se mo, Stolic una forma cinco kyslinku uhliitho vyluovanho plicn ventilac. Amoxicilina se vyluuje pevn ledvinami, zatmco kyselina klavulanov se vyluuje ledvinami i mimoledvinnou Cestou. Amoxicilina / kyselina klavulanov m ú zdravch osob prmrn eliminan poloas piblin 1 hodinu un despeje prmrnou celkovou piblin 25 l / hodinu. Asi 60-70 amoxicilinu un ASI 40-65 kyseliny klavulanov se vylou v nezmnn forma mo BHEM prvnch 6 Hodin po podn jedn Tablety Augmentinu 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg. Na zklad rznch Studi inilo ledvinn vyluovn v prbhu 24 Hodin 50-85 pro amoxicilina un 27-60 favorable kyselinu klavulanovou. V PPAD kyseliny klavulanov je nejvt podl Liva vylouen v prbhu prvnch 2 Hodin po podn. Souasn podn probenecidu prodluuje vyluovn amoxicilinu, ale neprodluuje renln vyluovn kyseliny klavulanov (viz bod 4.5). Eliminan poloas amoxicilinu je u dt ve desde VKU piblin 3 msc hacer 2 podobn dejar un srovnateln s eliminanm poloasem zaznamenanm u dt almidón de una dosplch. T VELMI MalcH dt (vetn nedonoench novorozenc) por v prvnm msci ivota NEML podvn intervalo pekroit dv dvky Denn vzhledem k nezralosti renln cesty vyluovn. Vzhledem k tomu, e u almidón de pacient je vt pravdpodobnost SNEN renln funkce, je Teba urovat dvku s opatrnost un yo bt uiten sledovat renln funkce. Pi perorlnm podvn ppravku Augmentin zdravm mamá de un ENM nemlo pohlav vznamn Vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanov. Celkov srov aclaramiento amoxicilinu / kyseliny klavulanov se sniuje proporcionln se sniujc se renln funkc. SNEN aclaramiento je ne vznamnj u amoxicilinu u kyseliny klavulanov, nebo je amoxicilina vyluovn ledvinami ve vt mí. Dvkovn pi renln insuficienci je tedy Teba upravit tak, aby se zabrnilo nepimen akumulaci amoxicilinu un pitom byly udreny adekvtn hladiny kyseliny klavulanov (viz bod 4.2). Pacienti s poruchou jaternch funkc mus bt leni s opatrnost un funkce jatern por Mly monitorovny v intervalech pravidelnch bt. daje Pedklinick cinco de relación para k bezpenosti ppravku Neklinick daje zskan na zklad farmakologickch Studi bezpenosti, genotoxicidad una toxicidad reprodukn neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka. Studie toxicidad po opakovanm podvn amoxicilinu / kyseliny klavulanov PSM prokzala aluden podrdn un zvracen un zmnu Barvy jazyka. Studie kancerogenity nebyly s ppravkem Augmentin ani s jeho slokami provdny. Seznam pomocnch ltek Krospovidon, sodn sl karmelosy, xanthanov klovatina, aspartamo (E951), magnesio-Steart, Natrium-benzot, koloidn bezvod óxido kemiit, jahodov aroma, SREN óxido kemiit. Doba pouitelnosti uzavenho balen je 18 msc. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Po uplynut tto Doby se mus nespotebovan suspenze znehodnotit. Naedn suspenze nesm zmrznout. Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 25 v C dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C Druh obalu un velikost balen Lahvika z Irho, bezbarvho skla, obsahujc bl bl ta m Pre-K. Lahvika s obsahem prkupro ppravu 35 ml suspenze je dodvna v krabice spolu s plastovou (polystyrenovou) stkakou pro perorln podn. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 70 140 ml je dodvna v krabice spolu s plastovou odmrnou ndobkou. Rekonstituc vznikne tm suspenze bl. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm dn zvltn poadavky. 400 mg / 57 mg / / 5 ml suspenso (jahodov pchu) Ped pouitm zkontrolujte, zda je TSNN uzvru neporueno. Zatepejte lahvikou, aby del byl prkov obsah voln sypk. Pidejte odpovdajc objem Vody (tak, jak je ne uvedeno) un dkladn protepejte. Alternativn LZE naplnit lahviku vodu TSN vaina Rove znaky na etiket lahviky un dkladn protepat. Pot doplte mnostv Vody pESN ke znace un opt dkladn protepejte. Objem Vody, kter je Teba PIDAT Konen objem rekonstituovan perorln suspenso (ml) de 400 mg / 57 mg / 5 ml NZEV LIVHO PPRAVKU Augmentin DUO, prek pro ppravu perorln suspenze Amoxicillinum / acidum clavulanicum OBSAH LIV LTKY / LTEK Liv ltky: 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una Kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). SEZNAM POMOCNCH LTEK Pomocn ltky: Obsahuje aspartamo. PLN seznam pomocnch ltek naleznete v pbalov informaci. LKOV FORMA A OBSAH Prek pro ppravu perorln suspenze. 35 ml70 ml140 ml ZPSOB A CESTA podn Perorln podn. Ped pouitm si pette pbalovou informaci. Ped zkontrolujte pouitm, e je uzvr neporuen. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO dosah Un DOHLED DT Uchovvejte mimo dosah un dt dohled. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot hacer 25 v C dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Chrate naednou suspenzi ped mrazem. 10. ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate hacer lkrny. 11. Un NZEV Adresa DRITELE rozhodnúť O registraci Dritel rozhodnúť o registraci: SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie 12. REGISTRAN SLO (A) SLO Registran: 15/265/00-C 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ Vdej livho ppravku VZN na lkask pedpis. 15. NVOD K Pouit Ped ppravou suspenze lahviku dkladn protepejte, aby del byl prek sypk. Pidejte 32 ml destilovan Vody (35 ml suspenze) Pidejte 64 ml destilovan Vody (70 ml suspenze) Pidejte 127 ml destilovan Vody (140 ml suspenze) Obrate dnem vzhru un STT dobe protepejte. Nechte 5 minut. Ped kadm pouitm suspenzi znovu protepejte informace V BRAILLOV PSMU daje UVDN NA VNITNM obalu LAHVIKA NZEV LIVHO PPRAVKU Augmentin DUO, prek pro ppravu perorln suspenze Amoxicillinum / acidum clavulanicum OBSAH LIV LTKY / LTEK 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una Kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). SEZNAM POMOCNCH LTEK LKOV FORMA A OBSAH Prek pro ppravu perorln suspenze. podn ZPSOB A CESTA podn Perorln. Ped pouitm si pette pbalovou informaci. Ped zkontrolujte pouitm, e je uzvr neporuen. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO dosah Un DOHLED DT Uchovvejte mimo dosah un dt dohled. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot hacer 25 v C dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Chrate naednou suspenzi ped mrazem. 10. ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate hacer lkrny. 11. Un NZEV Adresa DRITELE rozhodnúť O registraci Dritel rozhodnúť o registraci: SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie 12. REGISTRAN SLO (A) SLO Registran: 15/265/00-C 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ Vdej livho ppravku VZN na lkask pedpis. 15. NVOD K Pouit Ped ppravou suspenze lahviku dkladn protepejte, aby del byl prek sypk. Pidejte 32 ml destilovan Vody (35 ml suspenze) Pidejte 64 ml destilovan Vody (70 ml suspenze) Pidejte 127 ml destilovan Vody (140 ml suspenze) Obrate dnem vzhru protepejte un dobe. STT Nechte 5 minut. Ped kadm pouitm suspenzi znovu protepejte. Informace V BRAILLOV PSMU Tyto informace jsou ureny pouze odbornkm. Pokud MTE pochybnosti o njakm LKU, prosm, kontaktujte svho Lkae. Nedoporuujeme Se dit informacemi uvedenmi na tchto strnkch, mohou bt zastaral un nepesn.