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Female Viagra aprobado por la FDA El primer fármaco para tratar la disfunción sexual en las mujeres premenopáusicas - conocido como el Viagra femenino - ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. La flibanserina ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de las mujeres premenopáusicas con bajo deseo sexual. Crédito de la imagen: G. Raza / AP Fabricado por Sprout Pharmaceuticals, flibanserina (nombre de marca Addyi) se ha dado luz verde por la agencia federal de drogas para el tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo (DSH) - una condición que se caracteriza por un bajo deseo sexual . Se estima que alrededor de 1 de cada 10 mujeres desarrollan HSDD, y hasta el 40 experiencia de la condición en algún momento de sus vidas. Los factores psicológicos, tales como baja autoestima, estrés o problemas de salud mental pueden contribuir a la disminución del deseo sexual, así como los cambios hormonales o factores físicos, como fatiga o hábitos de estilo de vida. Aunque los mecanismos exactos por los que funciona la flibanserina es clara, Sprout farmacéuticos creen que corrige un desequilibrio en las sustancias químicas del cerebro que son responsables de deseo sexual. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) dijo una dosis de 100 mg del medicamento debe tomarse una vez al día antes de acostarse. Los pacientes deben suspender el uso si experimentan ninguna mejoría en el deseo sexual en las 8 semanas. la aprobación de hoy proporciona a las mujeres estresados ​​por sus bajo deseo sexual con una opción de tratamiento aprobado, dice el Dr. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA. La FDA se esfuerza por proteger y mejorar la salud de las mujeres, continúa, y estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina. La flibanserina sólo para ser prescrito por profesionales de la salud certificados, farmacias La FDA llegó a su decisión mediante la realización de un análisis de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que participan unos 2.400 mujeres de una edad promedio de 36 años que tenían HSDD. Durante un período de 24 semanas, las mujeres tomaron ya sea una dosis de 100 mg de flibanserina antes de acostarse o placebo. Las mujeres que tomaron flibanserina informaron de un aumento modesto en el deseo sexual y el número de eventos sexuales durante el período de estudio, así como una reducción en peligro como resultado de un bajo deseo sexual. En la evaluación de la seguridad del medicamento, la FDA informar las reacciones adversas más comunes identificados fueron náuseas, mareos, fatiga, somnolencia, insomnio y sequedad de boca. Sin embargo, la organización señala flibanserina también se asocia con hipotensión - presión arterial muy baja - y pérdida del conocimiento, sobre todo si se toma con alcohol. Tales efectos secundarios han llevado a la FDA para rechazar el medicamento dos veces anteriormente - una vez en 2010 y nuevamente en 2014. Como tal, su aprobación de la flibanserina viene con una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación (REMS), que requiere que todos los prescriptores inscribirse y completar un programa de entrenamiento antes de tratar a los pacientes con el fármaco. Debido a una interacción potencialmente grave con alcohol, el tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales de la salud certificados y farmacias certificadas, dice el doctor Woodcock. Los pacientes y los médicos deben entender completamente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento. Además, un recuadro de advertencia se aplica a la flibanserina, informar a los pacientes sobre el riesgo de hipotensión y conmoción cerebral si se toma con alcohol, así como los pacientes con insuficiencia hepática de advertencia o aquellos que toman inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes para evitar el uso de la droga. La FDA también requiere que brotan farmacéuticos llevan a cabo tres estudios bien diseñados con el fin de evaluar mejor los riesgos para la salud asociados con la flibanserina en la interacción con el alcohol. aprobación de la FDA que puedan atraer reacciones mixtas Mientras que muchas mujeres y profesionales de la salud pueden recibir la decisión ZDP para aprobar la flibanserina, otros son propensos a tener problemas. Thea Cacchioni, profesor asistente de estudios feministas en la Universidad de Victoria, en Columbia Británica, nos dijo que no estaba convencido de la evidencia actual de la seguridad y la eficacia flibanserins sería suficiente para ganar la aprobación de la FDA. Tengo fe en que la FDA va a mantener su posición y no autorizar la flibanserina, dijo. Si lo hacen, que están enviando un mensaje muy peligroso - que las compañías farmacéuticas y sus máquinas de marketing pueden presionarlos para que la aprobación de medicamentos que no son seguros y efectivos. Si bien la aprobación de la flibanserina ZDP viene con condiciones que reflejan sus preocupaciones de seguridad, siendo la decisión ha sido objeto de críticas, con un experto en salud aclamándolo un día triste para la regulación de medicamentos. Lo que se ha aprendido desde la última desaprobación es que tiene más riesgos de lo que pensamos y es imposible tener más beneficios. La única cosa q diferente es una agresiva campaña inteligente, las relaciones públicas que brotan farmacéuticos libraron con éxito, Adriane Fugh-Berman, profesor de farmacología en la Universidad de Georgetown en Washington, DC, a The Washington Post. Esto abre el camino para que las compañías farmacéuticas para presionar a la FDA a través de campañas de relaciones públicas para autorizar varias drogas malas: Su mala noticia para su aprobación racional de los medicamentos, añade. A pesar de estas críticas, Cindy Whitehead, director general de Sprout Pharmaceuticals, cree que la decisión de aprobar la flibanserina ZDP es el correcto: Ha sido un extraordinario viaje para llegar a este momento de avance. Hoy celebramos lo que esto significa la aprobación de todas las mujeres que han esperado durante mucho tiempo una opción de tratamiento médico para esta afección potencialmente impactar. Aplaudimos la FDA para poner la voz del paciente en el centro de la conversación y para centrarse en la evidencia científica. La flibanserina estará disponible a partir de mediados de octubre, de acuerdo con Sprout Pharmaceuticals, y se espera que cueste entre 30 y 75 al mes para las mujeres con seguro médico.