Betoptic 179

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BETOPTIC suspensin Monodosis. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA BETOPTIC suspensin Monodosis Contiene Como Principio activo clorhidrato de betaxolol 0,28 (Equivalente una base de 0,25 betaxolol), Y excipientes c. s.p 1 ml. 3. FORMA FARMACUTICA colirio en suspensin sin conservante. oftlmica Va. 4. DATOS CLNICOS: a) Indicaciones teraputicas BETOPTIC suspensin Monodosis Disminuye la presin intraocular (PIO) y est Indicado en Pacientes con glaucoma crnico de Ngulo abierto y en la hipertensina ocular. Se Puede Como utilizar en solitario o en combinacin con frmacos Otros Que disminuyen la PIO. b) Posologa y Forma de administracin La dosis habitual es de Una gota de BETOPTIC suspensin Monodosis en el Ojo (s) afectado (s) Dos Veces al da. Puede del Que en algunos adj patients la disminucin de la PIO requiera ALGUNAS Semanas Hasta CONSEGUIR Una Respuesta estable. Terapia de sustitucin (monoterapia): Cuando Se Quiere sustituir ONU agente antiglaucomatoso por BETOPTIC suspensin Monodosis. El Primer da se Dębe continuar con el Tratamiento anterior y adems instilar Una gota de BETOPTIC suspensin Monodosis en el Ojo Dos Veces al da. Al da siguiente suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar con slo BETOPTIC suspensin Monodosis. Con La dosis habitual. Terapia de sustitucin (terapia mltiple): Cuando El Paciente est Siendo Tratado con Varios Agentes antiglaucomatosos simultneamente, se Deber individualizar la dosificacin. Ajustar la ONU Vez frmaco Cada, una Intervalos de ninguna Menos de Una semana. Para CONSEGUIR Una alcaldesa hipotensin, PUEDE asociarse un this treatment Una terapia concomitante con Otros Miticos, con epinefrina y / o con Inhibidores de la anhidrasa carbnica. Hipersensibilidad un ALGN Componente del Producto. BETOPTIC suspensin Monodosis est contraindicado en Pacientes con bradicardia sinusal, el Bloqueo auriculoventricular alcalde de Grado 2 o 3er, choque cardiognico o Enfermos con insuficiencia cardaca Manifiesta o tumba. d) Advertencias y precauciones especiales El Deber De Empleo controlarse peridicamente la presin intraocular, principal-mente al inicio del Tratamiento. Se ha comprobado, un travs de Estudios clnicos, Que El betaxolol oftlmico Presenta: efectos mnimos Sobre el ritmo cardaco y la presin sangunea. Se Recomienda precaucin especial en Pacientes con Antecedentes de insuficiencia cardaca o Bloqueo cardaco. El Tratamiento Con BETOPTIC suspensin Monodosis Deber interrumpirse Al primer signo de insuficiencia cardaca. Diabetes Mellitus: Los Agentes bloqueantes beta-adrenrgicos Deben Ser ADMINISTRADOS con precaucin en Pacientes con hipoglucemia espontnea o en patients diabticos (especialmente en Aquellos con diabetes lbil) Que estn Recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los Agentes bloqueantes de beta receptores-adrenrgicos pueden enmascarar los signos y sntomas de hipoglucemia aguda. Tirotoxicosis: Los Agentes bloqueantes beta-adrenrgicos pueden enmascarar determinados signos clnicos (ej: taquicardia) del hipertiroidismo. Los Pacientes con Sospecha de Desarrollo de tirotoxicosis Deben Ser Controlados Cuidadosamente pues Una Retirada brusca del agente bloqueante beta-adrenrgico tiroidea PUEDE precipitar Una crisis. Ciruga General: Una Dębe considerarse Retirada gradual de Agentes bloqueantes beta-adrenrgicos los antes de la anestesia general, la DEBIDO una cola los beta-bloqueantes reducen la Capacidad de Respuesta del Corazn un estmulos los reflejos simpáticos Mediados POR beta receptores-adrenrgicos. Pulmonar: Como utilizar con precaucin en patients Cuya s capacidad pulmonar est muy disminuida, DEBIDO una Que se han de la crisis Producido asmticas y malestar pulmonar Durante el Tratamiento Con betaxolol oftlmico, y Aunque No se ha podido determinar S. Que fueran causados ​​por el betaxolol, la posibilidad f de Efectos adversos pulmonares en Pacientes hipersensibles sin descartado Puede Ser. Ocular: En Pacientes con glaucoma de Ngulo cerrado, El Tratamiento Inmediato Dębe ir Dirigido a la reapertura del Ngulo, produciendo Una constriccin pupilar Mediante la utilizacin de la ONU mitico. DEBIDO una Que El efecto del betaxolol Sobre la pupila es mnimo o nulo, Cuando Se utilice BETOPTIC suspensin Monodosis Como agente hipotensor en el glaucoma de Ngulo cerrado, Deber utilizarse conjuntamente con la ONU agente mitico y no en solitario. No se ha establecido la Seguridad y Eficacia en nios. Se INFORMAR a Los Deportistas Que Este Medicamento Contiene ONU Componente Que PUEDE establecer ONU m resultado de analtico de control del dopaje Como positivo. e) Interaccin con Otros Medicamentos y Otras Formas de interaccin Se Dębe OBSERVAR un patients Aquellos Que utilicen simultneamente Agentes beta-bloqueantes orales y BETOPTIC suspensin Monodosis DEBIDO un efecto aditivo potenciales de las Naciones Unidas Sobre la PIO o Sobre los Efectos sistmicos Que Producen los betabloqueantes. Se Recomienda Una Estrecha Vigilancia en Pacientes Tratados con frmacos depletores de catecolaminas, Como la reserpina, DEBIDO una ONU aditivo Posible efecto y posterior Desarrollo de hipotensin y / o bradicardia. Al Ser el betaxolol ONU agente bloqueante adrenrgico, se Recomienda precaucin en Aquellos Pacientes Que utilicen a la Vez Agentes psicotrpicos adrenrgicos. f) Embarazo y lactancia Se Han Realizado Estudios sobre la reproduccin, teratognesis y toxicity peri y posnatal con clorhidrato de betaxolol administrado oralmente en ratas y conejos. Hubo Evidencia de prdidas postimplantacin relacionadas con el frmaco en conejos y ratas, con Niveles de dosificacin Superiores a 12 mg / kg y 128 mg / kg, respectivamente. Sin embargo el clorhidrato de betaxolol sin teratgeno FUE, y no se presentaron Otros Efectos adversos Sobre la reproduccin con Niveles de dosificacin subtxicos. No se Dispone de Estudios adecuados y bien Controlados Sobre Embarazadas. Por lo Tanto el BETOPTIC suspensin Monodosis SE Como utilizar Durante el embarazo slo si el beneficio para la Madre JUSTIFICA los Riesgos potenciales para el feto. No se sabe si el clorhidrato de betaxolol se excreta una a travs de la leche. Puesto Que Hay Muchos frmacos Que se excretan por la leche materna, se Dębe Ser precavido a la hora de administrarlo un perodo de Madres en lactancia. g) Efectos Sobre la Capacidad para Conducir y Como utilizar maquinaria Es muy poco probable Que la incapaz para el activo conducir y USAR maquinaria SIGUIENDO Una terapia con BETOPTIC suspensin Monodosis se See Afectada. h) Reacciones adversas Los Agentes bloqueantes beta-adrenrgicos Aplicados tpicamente pueden Ser absorbidos un Nivel sistémico. Con administracin tpica, pueden Tener Lugar: efectos adversos DEBIDO a la absorcin sistmica del agente bloqueante beta-1 adrenrgico (ver seccin de precauciones). Oculares: molestias oculares Transitorias Como picazn y quemazn, visin borrosa, trastornos corneales Como tincin puntiforme corneal, queratitis superficial, sensacin De Cuerpo extrao, fotofobia, lagrimeo, picazn y eritema, pueden presentarse ocasionalmente. TAMPOCO pueden Ser excluídas Reacciones alrgicas y disminucin de la Sensibilidad de la córnea y / o de la secrecin lagrimal. Sistmicos: Muy raramente se han del Encontrado Reacciones sistmicas Tras la administracin tpica de betaxolol Como bradicardia, disnea, asma, insomnio, dolor de cabeza y depresin. No se Dispone de informacin about sobredosificacin en Humanos Tras la aplicacin ocular. La DL50 oral, del frmaco oscila Entre 350 a 920 mg / kg en ratones y 860-1050 mg / kg en ratas. Los sntomas Que se podran Esperar En Una sobredosificacin sistmica del agente bloqueante beta receptores de 1-adrenrgicos hijo hipotensin, bradicardia e insuficiencia cardaca aguda. Una sobredosis tpica de BETOPTIC suspensin Monodosis Puede Ser eliminada del ojo (s) con agua templada. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS a) Propiedades farmacodinmicas El betaxolol, agente bloqueante beta receptores de cardioselectivo-1 adrenrgicos sin TIENE UNA Actividad Significativa Como estabilizante de membrana (anestsico local) y Carece de Actividad simpaticomimtica intrnseca. Cuando Se administran por vía oral VA, los bloqueantes beta-adrenrgicos reducen el Flujo cardaco en individuals Sanos y en Pacientes con Enfermedad cardiaca. En Pacientes Con Un Deterioro Importante de la funcin miocrdica, los antagonistas de beta receptores-adrenrgicos pueden inhibir el efecto estimulador simptico Necesario para mantener Una funcin cardaca Adecuada. La accin vasorrelajante perifrica del betaxolol se ha demostrado En un estudio in vivo en el perro, MIENTRAS Que SUS Acciones vasorrelajante y de Bloqueo de los Canales del Calcio en sí de han demostrado en Diferentes Estudios in vitro utilizando Vasos sin oculares y Vasos oculares en Modelos en rata , cobaya, conejo, caninos, bovinos porcinos y. La accin del betaxolol Como agente neuroprotector se han de demostrado en Experimentos in vivo e in vitro en la retina de conejo, Cultivos corticales de rata y Cultivos retinianos de pollo. Los Datos obtenidos en Ensayos Controlados clnicos en Pacientes con glaucoma crnico de Ngulo abierto y con hipertensina ocular Indican Que El Tratamiento Con betaxolol offers ONU beneficio Largo Plazo una Sobre el campo visual. Adems, Durante el Tratamiento Con betaxolol No Se Han Observado Efectos Negativos Sobre el aporte hemtico al nervio ptico. Por el contrario, el betaxolol Mantiene o Mejora el Flujo hemtico / La perfusin ocular. MINISTERIO El betaxolol ningún Tiene efecto significativo Sobre la funcin pulmonar Como se comprueba al Medir el VEM, la s capacidad vital (CV), el VEM / CV y ​​al no producirse la ONU Bloqueo beta adrenrgico Durante el Ejercicio cardiovascular. La PIO elevada ca uno de los Principales Factores de Riesgo en la prdida de campo visual glaucomatosos de patients. Cuanto ms mar Alta la PIO Ser alcalde La probability de Lesin del nervio ptico y de prdida de campo visual. El betaxolol Tiene la propiedad de Reducir Tanto la PIO elevada Como la normal. El mecanismo m de la accin hipotensora ocular se Dębe a la reduccin de la secrecin del humor acuoso, SE de Como Demuestra por fluorofotometra acuosa y tonografa. Cuando Se instila betaxolol en los Ojos, Tiene La accin de Reducir la PIO elevada, acompaada o no de glaucoma. BETOPTIC suspensin Monodosis Posee Una Actividad hipotensora ocular Equivalente a la demostrada por betaxolol ALCON, solución Oftlmica de betaxolol al 0,5, AUNQUE Contiene La Mitad de concentracin de Principio activo. El betaxolol oftlmico Presenta ONU efecto mnimo o nulo Sobre la constriccin pupilar y Un efecto mnimo Sobre los parmetros pulmonares Y Cardiovasculares b) Propiedades farmacocinticas BETOPTIC suspensin Monodosis ha Sido especialmente formulado para Mejorar el confort ocular. La naturaleza polar del betaxolol PUEDE Producir ONU aparente disconfort ocular. En Esta formulacin, las molculas estn de betaxolol inicamente unidas a la resina Amberlita. Tras la instilacin las molculas de betaxolol hijo Desplazadas por Iones sodio de la pelcula lagrimal. Este Desplazamiento Tiene Lugar Durante Minutos Varios e intensifica el confort Observado con BETOPTIC suspensin Monodosis. El comienzo de la accin del betaxolol se Manifiesta a los 30 Minutos De Do instilacin y el efecto mximo sí Suele OBSERVAR un Las Dos horas de la aplicacin tpica. Una dosis nica proporciona Una reduccin de la presin intraocular Durante 12 horas. c) Datos preclnicos Sobre Seguridad Estudios Durante el Curso de la vida, llevados a cabo con betaxolol, se realizaron en Ratones con dosis de 6 oral, 20 a 60 mg / kg / día en ratas con 3, 12, 48 mg / kg / da el clorhidrato de betaxolol sin efecto produca cancergeno. No Se ensayaron Niveles de Dosis ms Elevados. En Ensayos in vitro e in vivo de clulas bacterianas y de mamferos se comprob Que El betaxolol no era mutagnico. 6. DATOS FARMACUTICOS a) relacin de excipientes: Resina Amberlita IRP-69 Carbmero Manitol Acido clorhdrico y / o hidrxido sdico Agua purificada. No se han del descrito. c) perodo de Validez: d) Precauciones Especiales de conservacin: Conservar una Temperatura Ambiente. e) Naturaleza y contenido del Recipiente: Cada embalaje de venta de BETOPTIC suspensin Monodosis Contiene 30 monodosis en Envases de Polietileno de Baja densidad naturales, CON UN Volumen de Llenado de 0,25 ml. Estas monodosis estn Distribuidas en 3 sobres de aluminio, conteniendo Cada Uno 2 tiras con 5 monodosis. f) Instructions de la USO / manipulacin: Agitar bien los antes de USAR. BETOPTIC suspensin Monodosis sin Contiene conservantes y por lo del tanto no se Dębe Como utilizar ms Que Una Sola Vez. Desechar el Envase despus del USO.